Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Bristol Myers Squibb CA180-181 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib chez des patients ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant dasatinib et bortézomib, en escalade de dose, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion IV de bortézomib toutes les 3 semaines, et des comprimés de dasatinib, 2 fois par jour. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines et sera poursuivi en fonction de la réponse au traitement. 3 niveaux de doses de bortézomib et de dasatinib seront testés, l’augmentation se fera en l’absence de toxicité.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Bristol Myers Squibb CA163-104 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d'une chimiothérapie associant ixabépilone et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I study of ixabepilone in combination with epirubicin in patients with metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

BMS CA163-196 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’ixabepilone à une chimiothérapie standard (doxorubicine ou paclitaxel), en traitement de deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, open label, randomized, 2 arm study of ixabepilone administered every 21 days versus paclitaxel or doxorubicin administered every 21 days in women with advanced endometrial cancer who have previously been treated with chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. [essai clos aux inclusions] Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CA209.057 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité du BMS-936558 à celle du docétaxel, chez des patients ayant un cancer non squameux du poumon non à petites cellules, localement avancé ou métastatique et préalablement traité. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BMS-936558, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, préalablement traité. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des injections de docétaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CA209-037 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du BMS-936558 à la dacarbazine ou au carboplatine et paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé et ayant progressé à la suite d’un traitement anti-CTLA-4. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du BMS-936558 à celle de la dacarbazine ou du carboplatine associé à du paclitaxel, chez des patients ayant un mélanome avancé ayant progressé après un traitement anti-CTLA-4. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, des injections de dacarbazine ou de carboplatine associé à du paclitaxel, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-498 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab au témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Le glioblastome multiforme ou astrocytome de grade IV est la tumeur primitive du cerveau la plus fréquente et la plus agressive. La méthylation du gène MGMT est un biomarqueur de la sensibilité aux traitements de chimiothérapie à base d’agents alkylants et à la radiothérapie. Les patients ayant un glioblastome multiforme qui présentent le promoteur MGMT non méthylé ont pronostic moins favorable. Par conséquent, il est nécessaire de développer des traitements alternatifs pour les patients moins sensibles aux traitements standards. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du nivolumab à du témozolomide en association à une radiothérapie chez des patients adultes ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué avec le MGMT non méthylé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines associé à une radiothérapie, suivi par du nivolumab seul toutes les 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de témozolomide associé à une radiothérapie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CA209-066 : Essai de phase 3, randomisé et en double aveugle comparant le bénéfice du BMS-936558 versus celui de la dacarbazine, chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 par rapport au dacarbazine chez des patients ayant un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de BMS-936558 ou du placebo, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de dacarbazine ou du placebo, toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni le patient ne sauront le type de traitement administré.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-651 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’ipilimumab est une immunothérapie anti-CTLA-4 qui stimule les lymphocytes T cytotoxiques pour reconnaître et détruire les cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au traitement EXTREME (cétuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile) comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, récurrent ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance au traitement ou pendant une durée maximale de 24 mois. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement EXTREME comprenant du cétuximab en IV une fois par semaine associé au cisplatine ou au carboplatine en IV et au fluorouracile en IV toutes les 3 semaines avec un maximum de 6 cures, puis une maintenance par du cétuximab en IV 1 fois par semaine ou toutes les 2 semaines selon le standard de prescription local jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après l’analyse de survie globale.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,